如何用rtables/tern生成按SOC/PT分组的风险人年及发病率表格？

核心逻辑 #

要生成目标表格，核心是将AE事件数据与受试者风险时间数据做关联整合：既要统计每个系统器官分类（SOC）/首选术语（PT）下的不良事件（AE）发生情况，也要计算对应分析人群的总风险人年，最终推导每100人年的AE发生率（发生率=AE发生数/总风险人年×100）。

具体实现步骤 #

1. 准备基础数据集 #

• 整理AE数据集：包含受试者ID、SOC名称、PT名称、AE发生标识（如1表示发生该PT的AE，0表示未发生），注意同一受试者同一PT下多次发生AE需提前去重，仅保留1条记录。
• 整理风险时间数据集：包含所有受试者ID、对应的风险人年（由入组日期至试验结束/失访日期换算为年单位的累计时间）。

2. 补全AE与风险时间的关联记录 #

由于未发生某PT AE的受试者也需要计入风险人年统计，需生成所有受试者与SOC/PT的全组合记录：

• 对有AE的受试者：直接关联其风险人年到对应SOC/PT行
• 对无AE的受试者：为每个SOC/PT生成虚拟记录（AE发生标识设为0），并关联其风险人年

注：SAS环境下可通过PROC SQL的CROSS JOIN生成受试者与SOC/PT的全组合，再与原AE数据左关联补全发生标识，最后合并风险时间数据。

3. 按SOC/PT分组汇总指标 #

按SOC和PT分组，计算三个核心指标：

• ae_count：该SOC/PT下的AE发生例数（统计AE发生标识为1的记录数）
• total_person_years：分析集中所有受试者的风险人年总和
• rate_per_100_py：(ae_count / total_person_years) × 100（保留2-3位小数）

4. 格式化输出TLG表格 #

按照临床试验表格规范整理结构：

• 第一列：SOC名称，下级PT名称缩进显示
• 第二列：AE发生例数（n）
• 第三列：总风险人年
• 第四列：每100人年发生率

SAS环境简化代码示例 #

/* 生成所有受试者与SOC/PT的全组合 */
proc sql;
  create table ae_pt_all as
  select distinct a.usubjid, b.soc_name, b.pt_name, 0 as ae_flag
  from risk_time a cross join (select distinct soc_name, pt_name from ae_data) b;
quit;

/* 关联原AE数据，更新发生标识并合并风险时间 */
proc sql;
  create table ae_pt_combined as
  select 
    a.usubjid, a.soc_name, a.pt_name,
    case when b.usubjid is not null then 1 else 0 end as ae_flag,
    c.person_years
  from ae_pt_all a
  left join ae_data b on a.usubjid = b.usubjid and a.soc_name = b.soc_name and a.pt_name = b.pt_name
  left join risk_time c on a.usubjid = c.usubjid;
quit;

/* 按SOC/PT汇总计算核心指标 */
proc sql;
  create table ae_summary as
  select 
    soc_name,
    pt_name,
    sum(ae_flag) as ae_count,
    sum(person_years) as total_person_years format=8.2,
    (calculated ae_count / calculated total_person_years) * 100 as rate_per_100_py format=8.2
  from ae_pt_combined
  group by soc_name, pt_name
  order by soc_name, pt_name;
quit;

/* 生成符合TLG规范的表格 */
proc report data=ae_summary nowindows headline headskip;
  columns soc_name pt_name ae_count total_person_years rate_per_100_py;
  define soc_name / group '系统器官分类(SOC)';
  define pt_name / group '首选术语(PT)' indent=2;
  define ae_count / display 'AE发生例数(n)';
  define total_person_years / display '总风险人年';
  define rate_per_100_py / display '每100人年发生率';
run;

关键注意事项 #

• 风险人年计算需精准：要根据受试者入组、退出/失访、试验结束的具体日期换算，避免遗漏提前终止的受试者
• AE例数去重：同一受试者同一PT下的多次AE仅统计为1例，需在预处理阶段完成去重
• 分层分析适配：若需按治疗组分层，需在分组时加入治疗组变量，确保每组风险人年对应各自治疗人群的总和

内容的提问来源于stack exchange，提问作者xiecheng gu